延津县市场监督管理局关于印发2022年延津县药品流通监管工作要点暨药品零售使用单位监督检查计划的通知
来源:延津县市场监督管理局 发布时间:2022-12-20 11:25:48 浏览量:9333 字号:

各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所、相关股室:

为做好2022年我县药品流通监管工作,根据省药监局、新乡市市场监督管理局工作部署要求,县局研究制定了《2022年延津县药品流通监管工作要点》和《2022年延津县药品零售使用单位监督检查计划》,现印发给你们,请结合工作实际认真抓好贯彻落实。 

                                  

延津县市场监督管理局

2022年4月6日

2022年延津县药品流通监管工作要点


2022年全县药品流通监管工作总体思路是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会及中央经济工作会议精神,深入贯彻落实习近平总书记视察河南重要讲话重要指示,认真贯彻落实县委、县政府决策部署和市市场监管局、省药监局部署要求,以“四个最严”要求为根本导向,以“保安全守底线、促发展追高线”为使命担当,全面加强药品流通监管,深入开展药品安全专项整治行动,服务保障疫情防控工作大局,切实保障人民群众用药安全,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
    一、加强药品流通日常监管
    局相关股室及各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所要依职责做好零售药店、医疗机构药品质量安全监管工作。要根据县局《监督检查计划》的总体要求,以特殊管理药品、疫苗、血液制品、国家集采中选产品、新冠病毒治疗药品、中药材、中药饮片等为重点品种;以农村地区、城乡结合部、黄河滩区等为重点区域;以经营企业出租出借证照、不凭处方销售处方药等重点问题;以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节,结合实际制定监督检查方案,实现对辖区内药品零售企业和使用单位日常监管全覆盖。要持续加大监督检查力度,严厉查处违法违规行为。局相关股室及各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所要加大药品不良反应监测工作力度,强化药品预警和应急管理能力,建立药品零售企业和使用单位风险等级评定标准、开展风险等级评定,分类实施高风险企业高频次监管、中低风险企业常态化监管,推进监管力量和资源有效整合和高效利用。县局适时组织对各乡(镇、街道办事处)零售药店和医疗机构进行飞行检查。
    二、突出疫苗质量安全监管
    局相关股室及各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所要进一步提高政治站位,严格按照《疫苗管理法》和疫情防控相关要求,依职责做好疫苗(新冠病毒疫苗)流通使用环节质量监管工作。要对疫苗(新冠病毒疫苗)接收使用单位开展全覆盖监督检查,督促配送、储存、运输和预防接种等环节落实疫苗储存和运输质量管理规范,依职责落实质量管理责任,督促相关企业和单位按要求扫码并及时上传追溯信息,保障疫苗(新冠病毒疫苗)质量安全和可追溯。建立健全部门协作机制,严厉打击疫苗(新冠病毒疫苗)违法行为。
    三、强化特殊管理药品监管
    局相关股室及各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所要强化对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。依法对特殊管理药品零售企业和使用单位安全管理情况进行现场检查和巡查,加强对右佐匹克隆、枸橼酸咖啡因注射液等第二类精神药品,注射用A型肉毒毒素等重点品种的监管,强化对零售药店、医疗美容机构、小诊所等经营使用单位的监督检查,重点检查购买资质审核、药品发运和交接管理等情况。督促相关企业和医疗机构落实特殊药品安全管理主体责任,及时消除管理风险和隐患,切实防范特殊管理药品流入非法渠道。

四、开展药品安全专项整治
    局相关股室及各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所要按照省药监局和市局的统一部署,深入开展药品安全专项整治行动,组织开展安全形势分析和风险研判,利用监督检查、监督抽检、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患信号,及时妥善处置苗头性、倾向性质量安全风险隐患。要积极发挥药品安全委员会作用,局相关股室及各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所要加大办案力度,切实解决群众身边的药品安全问题,对涉及违法犯罪的,要积极会同公安等部门深挖细查、彻底查办。
    五、开展流通环节专项检查
    按照市局统一部署,县局将组织开展药品零售和使用专项检查、第二类精神药品专项检查。药品零售和使用专项检查以医疗机构周边、产业园区、城乡结合部为重点区域,以医保高值药品、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等为重点品种,以药品购进来源为重点环节,以药品不良反应数据为补充开展。第二类精神药品专项检查对零售药店重点检查购进渠道、安全管理制度制定和执行以及落实凭处方销售的规定等情况;对医疗机构重点检查购进方资质审核,药品储存安全管理制度制定和执行,处方开具、调剂和留存等情况,发现违规购进第二类精神药品或购进量异常增长等情况,要及时通报同级卫生健康部门,发现第二类精神药品流入非法渠道要及时通报同级公安机关。
    六、切实加强网络销售药品监管
    局相关股室及各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所要巩固深化药品网络销售违法违规行为专项整治行动成果,坚持线上线下一体推进,持续加大对网络销售处方药等方面的监管力度,重点查处未取得资质开展药品网络销售、药品经营企业不凭处方销售处方药等违法违规行为。要探索创新网络销售监管方式,坚持“以网管网”,不断提升药品网络市场监测能力,特别要强化对麻精药品、药品类易制毒化学品的监测。要严格药品网络销售可疑信息线索处置工作,杜绝问题线索核查不及时、违法违规行为查处不到位、推送线索反馈报告超出规定时限等问题,严防药品网络销售安全风险。
    七、持续推进追溯体系建设
    局相关股室及各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所要按照国家药监局2020年第111号公告和《河南省药品监督管理局综合处关于印发加快重点药品品种信息化追溯体系建设工作总体方案的通知》(豫药监综药生〔2020〕50号)的要求和部署,以提升药品追溯质量为重点,持续推进疫苗、血液制品、特殊药品、国家集采中选产品等追溯管理,不断完善药品追溯体系建设,落实流通环节追溯制度建设及相关责任。

八、加强药品监测体系和能力建设

局相关股室及各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所要认真落实市局《关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》的要求,加强药品监测体系建设,提升监测评价、风险预警和服务监管能力,强化疫情防控用药及重点品种风险监测,积极推动辖区内哨点医院的建设;大力开展药品监测知识培训,充分发挥医疗机构报告主阵地作用,提高零售药店监测报告积极性,提升药品不良反应监测报告的质量和数量,力争全年药品不良反应百万人口报告数突破1600份。各单位要依据市局印发的药品抽检工作方案,结合辖区实际情况,认真组织开展本级药品抽检工作,不断完善和增强药品监测体系和能力。
    九、监督零售药店落实疫情防控政策
    认真落实县委新冠疫情防控工作历次专题会议精神,督促零售药店严格执行相关药品停售、限售、实名登记等政策。加强对零售药店的监督检查,督促零售药店在严格按照疫情防控指挥部和行业主管部门要求做好自身疫情防控工作的同时,积极发挥“哨点”作用,落实相关药品销售情况监测和登记上报责任,做好购药人员信息登记,并按属地疫情防控部门要求及时上报。


2022年延津县药品零售使用单位监督检查计划

序号

检查对象

检查类别

检查任务

检查重点

负责单位(部门)

工作要求

1

医疗机构(含疫苗接收和使用单位)

日常检查

1. 县药化安全监管股对乡以上医疗机构、疾控机构、疫苗接种单位实行全覆盖现场检查(对新冠病毒疫苗接种点实施重点监管)。

2. 深入排查药品(疫苗)使用环节质量安全隐患,压实药品(疫苗)使用单位质量管理责任,保障药品(疫苗)质量安全。

 

1.《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》、原国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(国食药监安〔2011〕442号)等法律法规及国家关于药品使用质量管理的相关规定的执行情况。

2.《关于进一步明确新冠病毒疫苗接种责任分工的通知》(新疫情防指办〔2021〕19号)《新乡市新冠病毒疫苗接种工作实施方案》(新疫情防指办通〔2021〕13号)及市局《关于进一步加强新冠病毒疫苗流通监督管理工作的通知》等有关要求。

3.《延津县深入开展药品安全专项整治行动实施方案》规定的整治重点。

 

县药化安全监管股依法开展

 

1.县局制定本辖区监督检查计划,分解目标任务,按季度推进检查工作。

2.县局于4月15日前将监督检查计划报市局药品化妆品安全监督管理科备案。

3.对检查发现的问题依法依规进行处理。需向卫生健康等部门通报反馈的,按规定通报反馈。

4.建立完善检查档案。

 

监督抽查

3. 县局对全县疾控机构实行全覆盖现场检查。

4. 对各乡(镇、街道办事处)医疗机构监督抽查不少于5家。

 

县药化安全监管股

序号

检查对象

检查类别

检查任务

检查重点

负责单位(部门)

工作要求

2

零售药店(含连锁门店)

日常检查

1.对2021年新开办的零售药店现场检查不少于1次。

2.对有第二类精神药品、血液制品、生物制品经营范围的零售药店现场检查不少于1次。

3.对2021年以来严重违反屡次违反药品GSP的、多次被投诉举报的、排查巡查发现存在严重质量安全风险的零售药店现场检查每半年不少于1次。

4.对其他零售药店现场检查实行全覆盖。

5.深入开展药品流通环节风险隐患排查;及时移交违法线索,依法控制风险等。

6.省局和市局、县局下达的其他检查任务。

 

1.《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规规定执行情况;

2.《延津县深入开展药品安全专项整治行动实施方案》规定的整治重点。

3.其他由省药监局和市局、县局要求的监督检查要点。

县药化安全监管股及各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所依法开展

1.县局制定本辖区监督检查计划,分解目标任务,按季度推进检查工作。

2.县局4月15日前将监督检查计划报市局药品化妆品安全监督管理科备案。

3.对检查发现的问题依法依规进行处理。

4.建立完善检查档案。

3

互联网药品信息服务网站

日常检查

对辖区内互联网药品信息服务网站网上巡查每半年1次,发现异常情况进行现场巡查。

《互联网药品信息服务管理办法》《关于贯彻<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》(国食药监〔2004〕340号)等有关规定执行情况。

各乡(镇、街道办事处)市场监督管理所依法开展

1.对检查发现的问题依法依规进行处理。

2.建立完善检查档案。


 


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