各乡（镇、街道办事处）市场监督管理所、相关股室：

按照河南省药品监督管理局综合处《关于印发河南省药品经营和使用专项检查工作方案的通知》（豫药监综药流〔2022〕28号）要求，市局制定的《新乡市药品零售和使用专项检查工作实施方案》，县局研究制定了《延津县药品零售和使用专项检查工作实施方案》现印发给你们，请结合工作实际抓好贯彻落实。

                                 延津县市场监督管理局

   2022年4月18日

延津县药品零售和使用专项检查工作实施方案

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以规范药品流通秩序、保障公众用药安全为根本目的，坚持问题导向，坚守安全底线，强化监督检查，严厉查处违法违规行为，精准施策净化药品市场环境。

二、检查内容

按照市局统一部署，针对当前药品流通环节非法渠道购进药品、未按规定储存陈列药品及经营使用过期药品等问题，结合药品安全专项整治药品零售使用环节重点任务，在全县范围内开展药品零售和使用专项检查。

专项检查以医疗机构周边、产业园区、城乡接合部为重点区域；以药品购进来源为重点环节；以核查票、证、账、货、款是否相符为重点内容；以医保高值药品（附件1）、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等药品为重点品种，严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据以及销售使用不合格药品等违法违规行为，严格规范药品经营行为。

三、工作安排

此次专项检查工作自本通知印发之日起，至2022年10月基本完成，分四个阶段进行。

（一）部署自查阶段（4月）。县局按照本工作方案检查内容要求，依据监管职责，结合年度监督检查计划和辖区监管实际制定本级专项检查工作实施方案，实施方案要部署药品零售企业和使用单位开展自查自纠，细化工作措施，明确对辖区内药品零售企业和使用单位药品购销渠道的具体检查内容。

全县各乡（镇、街道办事处）市场监督管理所、相关股室要督促辖区内药品零售企业和使用单位严格落实主体责任，按照本级专项检查工作实施方案要求，对照检查内容逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，做好整改落实，并形成自查与整改报告，报药化安全监管股。

（二）集中检查阶段（5月至9月）。全县各乡（镇、街道办事处）市场监督管理所、相关股室要按照专项检查工作实施方案要求，结合药品零售使用单位监督检查计划和相关单位自查情况，组织监管人员按照比例对辖区内重点药品零售企业和医疗机构进行集中检查。检查对象以经营使用重点品种的零售药店和民营医疗机构、小诊所为重点。在集中检查阶段，各乡（镇、街道办事处）市场监督管理所、相关股室对辖区内药品零售企业和医疗机构的检查数量原则上不少于全部企业（单位）数量的50%，重点关注医保高值药品低价购销线索和非法渠道购进以及通过网络异常销售线索。对检查发现的问题线索要深入追查，一查到底，发现问题严肃处理。要充分运用协查、稽查、检验等手段，严肃查处药品零售和使用单位违法违规行为。

（三）协同检查阶段（5月至10月）。为完善多层级、跨部门协同检查方式，促进药品监管能力提升，各乡（镇、街道办事处）市场监督管理所、相关股室在开展专项检查时要结合日常监督检查、飞行检查等，强化与各级市场监管及公安、卫健委等部门之间的协同配合。市局将结合年度监督检查计划，积极协调市场监管系统内外专业力量，组织开展协同检查，实现对全市疾控机构现场检查全覆盖。县局负责开展对辖区内药品零售企业和医疗机构的协同检查，协同检查方式和数量由县局自行确定。

（四）工作总结阶段（10月）。全县各各乡（镇、街道办事处）市场监督管理所、相关股室对专项检查工作进行总结回顾，包括自查、集中检查、协同检查实施情况、违法线索处置情况以及调查整改情况等，研究加强药品购销渠道监管的举措和强化案件查办的工作机制，于10月30日前将专项检查工作总结和统计表（附件2）报县局药品化妆品安全监督管理股。

四、工作要求

（一）加强组织领导。全县各乡（镇、街道办事处）市场监督管理所、相关股室要将此次专项检查作为落实药品安全专项整治行动的重要抓手，通过专项检查切实发现和解决药品购销渠道存在的风险和问题。要精心组织，周密安排，制定切实可行的专项检查实施方案，明确检查重点和工作责任，逐级落实检查任务。开展专项检查情况及取得的实效将作为年度工作评价的重要依据。

（二）加大处罚力度。全县各乡（镇、街道办事处）市场监督管理所、相关股室要按照“四个最严”的要求，严肃查处非法渠道购进药品、未按规定储存陈列药品及经营使用过期药品等违法违规行为。发现一起查处一起，并追踪非法回收药品来源及流向，发现涉嫌犯罪的要及时依法移送公安机关追究刑事责任，有效扩大打击非法渠道购进药品违法行为的社会效果。涉及大案要案查办线索、调查进展、处理情况的要及时向县局报告。要及时汇总、认真分析此次检查发现的问题，举一反三，对日常管理水平低、购销渠道混乱等问题较多且整改措施不力的企业要严查到底。涉及到跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查，坚决惩处违法违规行为。结合药品安全专项整治行动，依法公开案件信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（三）加强部门协调。全县各乡（镇、街道办事处）市场监督管理所、相关股室要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，对可能来源于非法渠道的药品要追根溯源，发现通过医保卡套现使药品进入到流通环节的要及时通报卫生健康、医保等部门，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关。要建立健全信息通报、联合办案、人员调派，风险会商等工作衔接机制，加强监督指导，形成部门联动、上下配合的长效工作机制。

（四）严格工作纪律。专项检查过程中，全县各乡（镇、街道办事处）市场监督管理所、相关股室要结合开展“能力作风建设年”活动，锤炼政治素质，提升专业能力，严格整治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要严格遵守中央八项规定要求，遵守廉政纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效。要严格遵守疫情防控、保密、财务等相关规定。

附件：1.医保高值药品品种

      2.药品零售和使用专项检查工作情况统计表 

附件1

医保高值药品品种

1.阿卡波糖片（拜唐苹）

2.格列吡嗪控释片（瑞易宁）

3.格列齐特缓释片、格列齐特片II（达美康）

4.格列美脲片（亚莫利）

5.缬沙坦胶囊（代文）

6.阿托伐他汀钙片（立普妥）

7.吉非替尼片（易瑞沙）

8.拉米夫定片（贺普丁）

9.他克莫司胶囊（普乐可复）

10.吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

11.盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

12.瑞格列奈片（诺和龙）

13.环孢素软胶囊（新山地明）

14.复方α-酮酸片（开同）

注：以上品种供参考，各单位可结合辖区监管实际进行调整。 

附件2

药品零售和使用专项检查工作情况统计表